Emergo by UL助力凯普生物2019-nCoV核酸检测试剂盒通

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  近期,凯普生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),即COVID-19 Real-time PCR Kit,在国际领先医疗器械及IVD器械国际合规咨询企业Emergo by UL的协助下,顺利通过欧盟CE认证。

  2020年,新冠病毒突袭全球,给全球多个地区及人民的生活带来严重的影响。在这场全球协力、共克疫情的战役中,作为全球知名的医疗健康守卫者,Emergo by UL以专业资深的法规背景,快速响应的全球服务,为多家国内外优秀医疗器械企业提供产品技术及合规支持,助力医疗器械及IVD企业能够以最快的速度满足产品安全、有效,并尽快达成上市要求。

  凯普生物作为目前国内核酸分子诊断领域的龙头企业,在疫情期间,积极响应国家及国民所需,率先成立新冠病毒感染防控小组及快速开启检测试剂研发工作,凭借其在医学检测领域近20年的研发经验积累,顺利且迅速地完成了新冠新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒荧光PCR法产品研发,精准快速诊断疑似患者,为疫情防控提供高效反应,坚定守在防疫战役的第一线。

  Emergo by UL全球团队同样备战一线,法规专家团队远程连线,为企业提供产品技术解疑及合规文件准备,并针对目标市场及产品分类提供符合当地上市法规要求的注册咨询及指导。

  在申报2019-nCoV核酸检测试剂盒欧盟认证的过程中,凯普及Emergo团队双方共同积极准备、快速响应,同期与跨越三个时区的Emergo荷兰、日本及美国专家团队开展合作,在Emergo的远程指导及技术支持下,双方仅在4天时间内完成了CE认证全部技术文档准备并申请递交,为新冠病毒核酸检测试剂服务全球疫情防控开辟快速通道。

  在此次新冠病毒的全球防疫战中,Emergo by UL亚太区总经理顾桂国先生表示:“疫情防控,Emergo时刻准备着!尽管目前,全球疫情防控情况尚不乐观,但国内外多家企业在这场防疫站中奋勇向前、逆行而上,Emergo by UL全球专家资源也将全力协助、共战一线,为逆行者们提供快速、专业的市场准入一站式解决方案,全力保障产品的安全、有效、及时!”

  Emergo专家资源部署全球,为欧洲、北美及亚太超25个国家及地区的企业提供专业的当地法规咨询,协助医疗健康企业快速响应监管机构审核,尽快获取目标市场上市资质。

  寒冬终逝,暖春终来。Emergo by UL将持续时刻准备,与坚守在一线的医疗器械企业们一起并肩,为全球新冠病毒防疫尽献一份力。

  关于Emergo by UL

  Emergo是全球领先的医疗器械及IVD器械海外合规咨询机构,业务遍及亚、美、欧25多个国家及地区,已为全球超1,000家医疗器械及IVD器械企业提供注册登记、当地代表、人因工程可用性研究设计、数字健康网络安全等一站式市场准入解决方案。

  Emergo资深法规技术团队平均拥有超过10年医疗器械研究及合规经验,广泛参与且活跃于国内外的标准委员会,能有效为医疗器械及IVD企业提供专业可行的海外市场布局战略咨询及建议。

  关于凯普生物

  凯普生物是国内核酸分子诊断领域的龙头企业,专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等核酸诊断相关产品的研发、生产和销售,积极拓展核酸分子诊断技术的应用领域,并不断推动核酸分子诊断应用技术的改造升级。